Инструкция по применению
лекарственного
препарата
для медицинского
применения МАГНЕ B6^® форте

Состав

В 1 таблетке содержится

Ядро таблетки:

• действующие вещества:
  • магния цитрат - 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (mg++),
  • пиридоксина гидрохлорид – 10,00 мг;
• вспомогательные вещества:
  • лактоза - 50,57 мг,
  • макрогол-6000 - 120,00 мг,
  • магния стеарат - 1,00 мг.

Оболочка таблетки:

• гипромеллоза 6 мПа.с - 14,08 мг,
• макрогол-6000 - 1,17 мг,
• титана диоксид (Е 171) - 4,75 мг,
• тальк - следы.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат.

Код АТХ: A11JB.

Фармакодинамика

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Уровни магния в сыворотке:

• Между 12 и 17 мг/л (1 – 1,4 мЭкв/л или 0,5 – 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния;
• Ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит, преимущественно почками.

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как:

• повышенная раздражительность,
• незначительные нарушения сна,
• желудочно-кишечные спазмы,
• учащенное сердцебиение,
• повышенная утомляемость,
• боли и спазмы мышц,
• ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Фенилкетонурия.
• Возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы).
• Одновременный прием леводопы (смотри «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

• Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

Применение при беременности и в период кормления грудью

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6^® может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.

Период кормления грудью

Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые: 3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.

Дети в возрасте старше 6 лет (весом около 20 кг):

10-30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (весом около 20 кг) 2-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.

Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (< 0,01%): аллергические реакции, включая кожные реакции;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Передозировка

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации

• С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации

• Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

• При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и Магне В6, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

Особые указания

Таблетки предназначены только для взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 15 или 20 таблеток в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/ фольги алюминиевой.

По 2 или 4 блистера по 15 таблеток, по 2 или 3 блистера по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Санофи-Авентис Франс, Франция.

Sanofi-Aventis France, France.

Производитель

1. Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
   
   Sanofi Winthrop Industrie, France.
   56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiegne, France.

2. Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.
   
   CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd, Hungary.
   Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.

Претензии потребителей направлять по адресу:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00.

Факс: (495) 721-14-11.