Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения МАГНЕ В6®
Регистрационный номер: П N013203/01.
Торговое название препарата: Магне В6®.
Международное непатентованное название: нет.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые
оболочкой.
Состав
Ядро таблетки:
- действующие вещества:
- магния лактата дигидрат* - 470 мг;
- пиридоксина гидрохлорид - 5 мг;
- вспомогательные вещества:
- сахароза - 115,6 мг,
- каолин тяжелый - 40,0 мг,
- акации камедь - 20,0 мг,
- карбоксиполиметилен 934 - 10,0 мг,
- тальк (магния гидросиликат) - 42,7 мг,
- магния стеарат - 6,7 мг.
Оболочка таблетки:
- акации камедь - 3,615 мг,
- сахароза - 214,969 мг,
- титана диоксид - 1,416 мг,
- тальк (магния гидросиликат) - следы,
- воск карнаубский (порошок) - следы.
* - эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48 мг
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Магния препарат.
Код АТХ: A11JB.
Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков) Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Уровни магния в сыворотке:
- от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) - умеренная недостаточность магния;
- ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) - тяжелый дефицит магния.
Фармакокинетика
Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как:
- повышенная раздражительность,
- незначительные нарушения сна,
- желудочно-кишечные спазмы,
- учащенное сердцебиение,
- повышенная утомляемость,
- боли и спазмы мышц,
- ощущение покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов продолжение лечения нецелесообразно.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).
- Детский возраст до 6 лет.
- Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы.
- Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью
- При умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Беременность
Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Период кормления грудью
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.
Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, включая кожные реакции (крапивница, зуд).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна: диарея, боли в животе.
Передозировка
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
- С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических
L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
- Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
- При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и Магне В6, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.
Особые указания
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.
В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.
Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров по 10 таблеток, по 3, 5 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
2 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
Sanofi Winthrop Industrie, France.
Производитель
- Санофи Винтроп Индустрия, Франция.
Sanofi Winthrop Industrie, France.
1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC CEDEX, France - Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd, Hungary.
Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.
Претензии потребителей направлять по адресу:
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
с картой лояльности
магне в6® Получить карту
